注射用核黄素磷酸钠5mg-37000cm威尼斯

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用核黄素磷酸钠

英文名称：riboflavin sodium phosphate for injection

汉语拼音：zhusheyong hehuangsu linsuanna

【成 份】

本品活性成份为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5’--(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。其结构式为：

分子式：c17h20n4nao9p·2h2o

分子量：514.36

辅料：甘露醇。

【性 状】本品为黄色或橙黄色疏松块状物或粉末。

【适 应 症】

核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。

【规 格】5mg 按核黄素(c17h20n4o6)计。

【用法用量】皮下、肌内注射或静脉注射，一次为5～30mg。一日1次。

【不良反应】1.肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。

2. 偶有过敏反应。

3. 上市后药品不良反应监测发现本品有一下不良反应/事件报告：皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等;全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等;胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等;神经系统：头晕、头痛、抽搐、麻木等;心血管系统：潮红、心悸、紫绀等;呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等;免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;其它：静脉炎、注射液部位疼痛、烦躁、腰痛等。

【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色)，也可引起类似甲状腺功能亢进症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本药对妊娠的影响尚不明确。

2.本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

药理作用

本品为维生素类药。核黄素(维生素b2)是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核甘酸(fmn)和黄素腺嘌呤二核甘酸(fad)前体药，而fmn和fad是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。 fad和fmn在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时就影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

【药代动力学】

无本药注射给药的药代动力学资料。

据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核甘酸(fmn)和黄素腺嘌呤二核甘酸(fad)吸收效少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为fmn，fmn又通过fad合成酶转换为fad,fad是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。

【贮 藏】 遮光，密闭保存。

【包 装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒 。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局国家药品标准ybh40162005-2015z

【批准文号】国药准字h20052619

【上市许可执有人】

持有人名称：湖南五洲通药业股份有限公司

执有人地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

【生产企业】

企业名称：湖南五洲通药业股份有限公司

生产地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

邮政编码：411228

电话号码：0731-57803106

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