注射用氧氟沙星-37000cm威尼斯

【药品名称】

通用名：注射用氧氟沙星

英文名：ofloxacin for injection

汉语拼音：zhusheyong yangfushaxing

本品主要成份为氧氟沙星。其化学名称为：（±）-9-氟-2、3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7h-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

其结构式为：

分子式：c₁₈h₂₀fn₃o₄     

分子量：361.38

【性状】  本品为白色或类白色冻干块状物。

【适应症】

适用于敏感菌引起的：

1、泌尿生殖道感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2、呼吸道感染，包括敏感革兰氏阴性菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、伤寒。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症等全身感染。

【规格】0.2g\0.4g

【用法用量】

    临用前每0.2g本品用5％葡萄糖或生理盐水100ml稀释后缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。成人常用量：

1、支气管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星计，下同），一日2次，疗程为7～14日。

2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程为5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程为10～14日。

3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程为6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程为7～14日。

4、单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。

5、伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程为10～14日。

6、铜绿假单胞菌感染或较重感染：剂量可增至一次0.4g，一日2次。

【不良反应】

1、胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水种。光敏反应较少见。

4、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血像白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

对本品及喹诺酮类药物过敏的患者禁用。

【注意事项】

1、本品每100ml（0.2g） 静脉滴注时间不得少于30分钟，以防止产生低血压。

2、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿路培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

3、本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml 以上。

4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5、应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6、肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女需暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在小儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年用药】

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1、尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3、本品与环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4、本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。

5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6、本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】尚无系统研究资料。

【药理毒理】

本品具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰氏阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属也有较高抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用。对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。本品目前临床耐药性有增多趋势，与其他喹诺酮类药物间呈交叉耐药现象。

【药代动力学】

本品给药后广泛分布至各组织、体液，除脑组织浓度较低外，其他器官和组织中浓度均较高。组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。蛋白结合率为20%～25%。本品主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品尚可通过胎盘屏障。本品也可通过乳汁分泌。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

硼硅玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒。

【有效期】

 24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准ws1-(x-25)-99z

【生产企业】

企业名称：湖南五洲通药业有限责任公司

生产地址：湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路

邮政编码：411228

电话号码：0731-57803106

传真号码：0731-57803148

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